中藥是我國傳統醫學的瑰寶。在全球經濟一體化進程下，專利權對中藥產業發展的重要性和對我國中藥貿易的影響不可小覷。有些中藥制劑在國內未申報專利，卻在國際上由外國公司搶先申報專利，搶占國際中藥市場。
 

　　數據顯示，截至2020年2月22日，全球中藥抗病毒相關專利申請共有508件，其中，中國專利申請量為301件，外國專利申請為207件，中國專利申請占總數的59.3%。
 

　　中藥抗病毒專利總體情況
 

　　從中藥發明專利保護范圍來看，組合物發明是目前中藥領域發明專利的重點，提取物和制藥用途發明也日益被重視。國內外抗病毒中藥專利申請類型中，組合物占比62.9%，提取物占比14.0%，制藥用途占比14.2%，制備方法占比8.9%。而關于制藥用途、給藥途徑等方面的專利數量很少，幾乎可以忽略不計。
 

　　以新冠肺炎診療方案中推薦的藿香正氣（丸、水、口服液）、連花清瘟膠囊（顆粒）等幾種中成藥的專利布局為例，筆者發現，企業對中藥二次研發的投入程度和專利布局存在差距。
 

　　以嶺藥業的連花清瘟膠囊（顆粒）申請專利共計53件。在2003年申請新藥注冊的同時，企業申請了連花清瘟組方和制備方法的專利。其說明書中除了寫明原料藥組方配比和制備方法之外，還給出了中醫組方分析、組方原則、動物實驗和體外實驗的臨床試驗臨床病例等技術效果數據，上述專利成功獲得授權并成為連花清瘟的核心專利。之后，企業不斷加大研發投入，在制藥用途方面申請了38件發明專利，在產品的檢測方法領域申請了11件專利。由于企業不斷改進制備工藝和產品質量，形成了以核心專利為內核的有力專利組合，構建了嚴密的專利保護網，為維護和鞏固連花清瘟產品的市場獨占性提供了可靠的知識產權保障。即使核心專利將在三年后到期，企業也有大量其他專利能夠繼續對產品進行保護。
 

　　藿香正氣制劑共有31件專利，由于生產企業眾多，市場競爭激烈，且組方已被完全公開，所以申報專利著眼于劑型改進和工藝優化，由原來的液體制劑逐漸向固體制劑以及速釋、控釋、緩釋方面發展。
 

　　疏風解毒膠囊（顆粒）只有5件專利，1件核心專利為產品及其制備方法，其他4項專利集中在制藥用途和檢測方法。
 

　　金花清感顆粒只有1件中藥專利，尚缺乏對產品全方位的專利保護。
 

　　從中藥知識產權保護工作的意義來看，企業對知識產權的重視程度、在專利申報方面的投入和產出等決定了產品的附加值，進而影響了其市場份額。數據顯示，目前，藿香正氣膠囊（丸、水、口服液）共有638個批準文號，共有31件專利申請，專利擁有量前三名的企業分別是重慶太極、天士力、天津中新。其中重慶太極和天津天士力各有8件，天津中新有3件。而這三個企業也是藿香正氣制劑市場份額較大的企業，可見技術創新和知識產權保護能夠幫助企業在激烈的市場競爭中脫穎而出。
 

　　從中藥專利在世界的發展來看，中國中藥專利并不占據絕對優勢。日韓等國借鑒吸收中藥古方，并通過改良工藝、深入挖掘其專利價值，已在海外申報了不少中藥專利。甚至有少數中藥專利價值被外國公司挖掘并在包括中國在內的多個國家成功獲得專利授權。例如源于漢代《傷寒雜病論》的小柴胡湯，是中醫和解少陽的著名代表方。上世紀70、80年代，日本針對小柴胡湯在內的經典方劑展開研究，并申請了一系列專利。日本津村株式會社和鐘紡株式會社通過對漢方制劑工藝進行研究和優化，有效提高了小柴胡制劑中有效成分的含量，同時深入挖掘專利價值，已經向包括中國在內的多個國家申請了專利保護，在中藥制劑的世界版圖中占有一席之地。
 

　　我國藥企中藥專利保護工作薄弱的原因

 

　　筆者認為，我國藥品生產企業中藥專利保護工作薄弱的原因主要有幾下幾點。
 

　　傳統中藥特點與《專利法》的要求不完全兼容。中藥文化內涵深厚，歷史悠久，許多中藥古方、驗方、偏方具有保密的傳統，以家族傳承、師徒相授等樸素的方式來維護知識產權。《專利法》第二十六條第三款規定，說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準，也就是說明書應當滿足充分公開發明的要求。因此，中藥制劑申請發明專利必須在說明書中清楚完整的公開中藥原藥材名稱、種類、配比、制備工藝等信息，這降低了企業申報中藥專利的熱情。《中藥品種保護條例》在審批效率和保密性方面具有一定優勢，但是根據規定，只有沒有申請專利保護的中藥才能申請中藥品種保護，且中藥品種保護只是國內的行政保護措施，對比日益激勵的國際競爭顯示出一定的滯后性。此外，中藥里有些用珍稀生物及礦石入藥的情況，公開原藥材信息可能會因某些國家對重金屬和瀕危物種的審慎態度使得中藥無法在國外獲得專利授權或專利實施許可。
 

　　申報主體較分散，對藥品專利挖掘不夠深入。日本之所以能做大做強漢方藥，是因為制劑的研發大部分集中在少數幾個大企業，研發方向統一、質量更容易受控，而我國中藥生產規模大，涉及地域廣泛，但企業總體呈現小、散、多的特點，不利于形成系統化中藥專利布局。有些藥品研發、生產企業對中藥知識產權保護的重要意義認識不足，對產品的研究開發缺乏深入性、系統性。作為創新研發集中地的科研院所對中藥經典名方的二次開發研究較少，仍然是以改進制備方法和劑型為主。國內企業對中藥制劑一般采取大復方工藝生產，提取工藝不夠精細，有效成分不明確，藥效臨床試驗數據、產生毒副作用的具體物質也未能以標準化、現代化的語言描述，難以與國際接軌。除少數集團化藥企之外，大多數中藥生產企業缺乏海外布局的能力和水平，通過PCT途徑遞交國際申請的企業較少。
 

　　中藥專利侵權認定及專利維權相對困難。由于中醫藥理論及中藥產品本身的復雜性，稍微改動專利的某個要件就有可能導致專利的本質發生變化，很難將被侵權產品的技術特征與權利要求所記載的技術特征進行對比，因此從技術上很難認定侵權行為。
 

　　在申報專利時，若按照法律公開全部信息，則專利很容易被仿制。此外，專利申請前的檢索，以及專利成功授權之后的監測，也不受企業重視，成為知識產權保護盲區之一。近年來國家知識產權專利行政執法部門每年受理的專利侵權糾紛案件有1000件以上，大部分的案件都屬非故意侵權，原因是企業的專利意識不強，實施前沒有進行必要的專利侵權檢索分析。還有些企業在知識產權保護方面經驗不足，專利成功授權后，卻不能有效發現他人侵犯自己的專利權，在專利維權道路上失去了先機。
 

　　這次抗擊疫情，中醫藥發揮了巨大作用，其醫療價值、經濟價值和社會價值皆不可估量。連花清瘟系的專利保護和有效運用成就了自身的飛躍性發展，這對企業進行中醫藥產品知識產權保護和運用具有一定借鑒意義。
 

　　如何做好中藥知識產權保護工作
 

　　為促進中藥專利事業發展，使更多好藥造福人類，走向世界，筆者建議從以下幾個方面著手做好中藥知識產權保護工作。
 

　　全面構建中藥知識產權保護制度網絡。建議根據中醫藥發展規律，結合古典醫學典籍及傳統中醫中藥寶貴經驗，建立完整的符合中藥特色的知識產權保護體系。參考國家知識產權局針對計算機和化學領域發明的保護，建議盡快制定中藥專利相關審查法律規定，從根本上提供中藥知識產權制度保障。
 

　　吸納《中藥品種保護條例》相關條款，做好行政保護與專利法律保護的鏈接，重點保護中藥炮制工藝、經典名方中新的制藥用途、給藥途徑等成果。無論中藥專利是否申報成功，在核心技術環節審核時都秉承保密原則。推動中藥標準化、現代化建設。
 

　　鼓勵企業加強中藥知識產權保護布局。多渠道建立激勵機制，激發企業加大產品研發投入，深入挖掘專利價值，加快構建全方位的中藥專利保護格局。
 

　　通過分門別類設立中藥專利獎補資金，將中藥專利質量與信用額度、評優評獎相關聯等方式，引導企業在申報新藥時同時申報專利。通過政府和媒體宣傳，促進中藥生產企業進入知識產權意識形成、防御意識體現、戰略價值引導的可持續發展路徑。
 

　　激勵企業和科研院所強強聯合，整合資源，減少重復研發，持續從制藥工藝、藥物劑型、制藥用途、給藥途徑、提高有效物質含量、活性成分提純、檢驗方法等多角度全方位挖掘專利價值。
 

　　有效提高中醫藥古籍中經典名方的利用率，對經典名方進行二次開發，加強研究其新用途，鉆研先進的提取、除雜工藝。將經典名方研制成為工藝先進，服用劑量小，療效確切，安全性高，藥效物質基本明確，作用機制基本清楚，質量穩定可控的現代中藥。
 

　　綜合利用商標、地理標志保護產品等知識產權，做大做強做優中藥制劑品牌，彰顯企業和地方特色。
 

　　嚴謹界定依法處罰中藥專利侵權行為。鑒于中藥制劑很大一部分來源于經典方、古方，難以從來源上界定侵權行為。建議以組方配比、組方原則、制備方法、動物實驗和體外實驗的實際效果、臨床病例等技術效果數據為依據，為中藥專利量身定做相關保護條款，以經典侵權案例為參照，細化固化中藥專利侵權要件。確定中藥專利權的具體保護范圍和強度時，要適當考慮中醫藥領域專利權的特點和創新實際，符合中醫藥領域的創新需求、創新特點和發展實際。由科技、知識產權部門對企業加強專利檢索培訓，強化企業維權意識。優化專利檢索平臺功能，建立專利侵權預警機制和處罰機制，為已經獲得專利授權的企業保駕護航。

 

文章來源：醫藥網