習近平總書記在6月2日召開的專家學者座談會上強調：“要加強古典醫籍精華的梳理和挖掘，建設一批科研支撐平臺，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展。”
 

　　日前，國家中醫藥管理局推出《古代經典名方關鍵信息考證意見》第一批7首方劑，向全社會廣泛征求意見。
 

　　2008年，原國家食藥監局發布《中藥注冊管理補充規定》，提出“來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產”。
 

　　從“方”變成“藥”，需要邁過多少道坎？記者對此進行采訪調查。
 

　　喚醒沉睡的中藥經典名方
 

　　在新冠肺炎疫情防控中，內蒙古自治區中醫醫院積極用中醫藥參與患者診治。圖為藥房工作人員正在根據中藥處方抓藥。新華社記者 劉 磊攝
 

　　挖掘古籍精華

 

　　從百余部有代表性的古醫籍所載10萬余方劑中遴選經典名方，逐層篩選，真正做到百里挑一
 

　　最近，南京中醫藥大學國際經方學院院長黃煌收到一張洋娃娃的照片，這是拉脫維亞留學生安妮塔的第二個寶寶。生寶寶曾經是安妮塔的奢望，在本國求醫無效，來到中國留學后，經人推薦，她慕名找到黃煌。
 

　　黃煌為安妮塔做了診斷。安妮塔第一次吃中藥，并不覺得有多苦，連續服藥27天后，身體狀況明顯好轉。這讓安妮塔興奮不已，她當年就回國結婚，婚后生育一個男孩。如今，安妮塔已是兩個孩子的媽媽。她說：“是中國古代經方讓我當上了媽媽。”
 

　　中國中醫科學院中藥所研究員張華敏介紹，古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。這些方劑經過長期臨床驗證，療效確切。如果嚴格按照一般藥品生產的規定進行臨床試驗后再審批，耗時長，費用高，不利于調動企業的生產積極性。
 

　　2017年7月1日實施的《中醫藥法》規定，“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”。這部中醫藥領域的基本法為古代經典名方的研發提供了法律保障。
 

　　編制《古代經典名方目錄》為深入挖掘中醫藥寶庫中的精華開啟方便之門。根據《中醫古籍總目》記載的歷代代表性醫籍，結合醫史文獻學專家推薦，確定漢代張仲景《傷寒雜病論》經方、官修方書和歷代有代表性的古醫籍作為重點遴選文獻，以103種代表性醫籍所載10萬余首方劑作為古代經典名方遴選范圍。經多學科專家多輪論證、廣泛征求意見、逐層篩選，真正做到百里挑一，最終形成100首第一批《古代經典名方目錄》，2018年4月16日由國家中醫藥管理局發布。
 

　　中國中醫科學院牽頭組建由行業內權威專家組成的古代經典名方專家委員會，中國工程院院士王永炎擔任主任委員，中國工程院院士黃璐琦擔任副主任委員。國家藥監局和國家中醫藥管理局共同設立古代經典名方關鍵信息考證課題，選擇部分方劑進行系統考證和梳理研究，制定了考證總原則及細則，明確了所選方劑的關鍵信息結果，并多次征求專家委員會的意見。
 

　　張華敏說，來源于古籍的經典名方，有著上千年的人用經驗，在常見病、多發病、慢性病等領域廣泛適用，其開發利用可填補我國部分疾病的醫療藥物空白，有效緩解我國老齡化、慢性病“井噴”等一系列社會問題帶來的日益嚴峻的醫療需求。
 

　　國家中醫藥管理局副局長王志勇說，遵循中醫藥規律，簡化審批程序，深化中藥注冊領域改革，將古代經典名方發揚光大，造福廣大公眾，是新時期傳承創新中醫藥的切入點和突破口。
 

　　喚醒沉睡的中藥經典名方
 

　　近日，江蘇省南通市漢藥中醫醫院的中藥調劑師們忙著按方抓藥、打粉、包裝，制作中藥驅蚊香囊。許叢軍攝
 

　　考證關鍵信息

 

　　既要“尊古”，確保經典名方的臨床療效，又要“崇今”，適應現代化大生產的需求
 

　　81歲的陳婆婆家住浙江省杭州市江干區。最近，她不饑不食，沒有吃飯的欲望，于是找到了浙江中醫藥大學教授連建偉。把脈、看舌苔之后，連建偉問她：“背部是不是有手掌大的痛感區？”陳婆婆說：“背部確實有一塊。”是不是頭昏？胸部脹嗎？得到的都是肯定的回答。陳婆婆笑言，不是醫生問，她都想不起來有這些癥狀。連建偉說，她的癥狀是典型癥狀，在中醫的典籍上有記載。陳婆婆吃了3周的藥，所有的癥狀都消除了。
 

　　連建偉開出的藥方是苓桂術甘湯，這一方劑出自《金匱要略》，處方、制法及用法為：茯苓四兩，桂枝、白術各三兩，甘草二兩；以水六升，煮取三升，分溫三服。連建偉說，古方今用不能簡單地按古籍記載直接使用。古籍中劑量若按度量衡原方折算，與當今主流用量嚴重不符。他建議，系統研究古代度量衡與現代的對應關系，探索估量單位的折算方法，明確古方計量單位折算現代劑量方法，明確相關劑量，讓古代經典名方走進現代生活。
 

　　國家中醫藥管理局科技司副司長陳榕虎說，經典名方應用歷史久遠，在不同歷史時期變革中，涉及中藥材基原變遷、度量衡換算、古法炮制現代工藝轉化等難點問題，而藥材基原、炮制技術、劑量換算、煎煮方法等關鍵信息的模糊性，直接阻礙了藥物研制進程，成為古代經典名方制劑注冊審評工作中的瓶頸問題。
 

　　經典名方關鍵信息的考證，不能僅著眼于某一處方時代。以枳實為例，原料用酸橙還是用甜橙？黃璐琦介紹，宋代以前的基原主流是蕓香科枸橘。宋代以來醫家認為，具有“翻肚如盆口唇狀”的酸橙品質更佳，并認為枸橘“不堪用”，基原轉為酸橙。《中國藥典》規定枳實的來源尚有甜橙，其品質不及酸橙，因此宜選擇酸橙。
 

　　如何將傳統用藥方法轉化成現代生產工藝，并保持二者質量屬性的一致性，是經典名方研發過程中面臨的現實問題。明代《證治準繩》養胃湯中的蒼術，原方明確其炮制方法為“以米泔浸洗”，其炮制目的是為了去其油，減少其燥性，與現代麩炒蒼術的目的一致，綜合現代炮制方法，建議炮制規格為“麩炒蒼術”。張華敏表示，在尊崇古方原義的基礎上，以現行標準規范為參照，銜接古籍記載和現行規范，基于現行《中國藥典》及相關炮制規范，選擇最接近原方出處的品種和炮制規格。
 

　　國家中醫藥管理局日前制定《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）（征求意見稿）》，包括苓桂術甘湯、溫經湯等7個古代經典名方。國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局共同組織專家對關鍵信息進行論證和完善，作為古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批的重要依據。
 

　　王永炎認為，在關鍵信息考證中，尊重歷史演變規律，傳承不泥古，用發展的眼光去認識關鍵共性問題。既要“尊古”，確保經典名方的臨床療效，又要“崇今”，適應現代化大生產的需求。
 

　　國家中醫藥管理局科技司司長李昱說，古代經典名方關鍵信息考證原則及示范方劑關鍵信息的發布，旨在破解經典名方復方制劑注冊審評的技術問題，為藥監部門確定審評標準提供參考，推動古代經典名方復方制劑簡化注冊審批政策真正落地實施。
 

　　改革審評機制

 

　　加快推進相關配套法律法規的修訂完善，保障經典名方轉化成高質量好藥，滿足人民群眾的健康需求
 

　　麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散是《傷寒雜病論》里的經典處方。中國中醫科學院特聘研究員葛又文將這4個方劑有機組合在一起，化裁為一個新的方劑——清肺排毒湯。葛又文說：“這個方劑不以藥為單位，而以方劑為單位，方與方協同配合，使其在同等藥量的情況下產生幾倍量的效果。”
 

　　清肺排毒湯是此次治療新冠肺炎的中藥特效藥，也是臨床救治中使用面最廣、使用量最大的中藥方劑。3月26日，國家藥監部門為清肺排毒湯發放臨床批件。按照已有的藥品審評審批制度，清肺排毒湯由方變成藥尚需時日。中藥經典名方轉化需要另辟蹊徑，關鍵是改革中藥審評審批機制。
 

　　中國中醫科學院首席研究員王階建議，基于清肺排毒湯治療新冠肺炎的人用經驗，加快清肺排毒湯的注冊審批，盡快實現清肺排毒湯的量產，推動古代經典名方落地，服務于常態化疫情防控和經濟社會發展。
 

　　2008年，原國家食藥監局發布《中藥注冊管理補充規定》，十余年來，改革中藥審評審批機制的呼聲不斷。原國家食藥監局、2018年新組建的國家藥監局對《補充規定》不斷進行修改。2019年10月，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》出臺，為中藥注冊制度改革提供了基本指導原則，確保中藥姓“中”。今年4月30日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》，提出了新的中藥注冊分類，包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。明確建立基于中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，增加了適合中藥情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定，推出一系列簡化優化中藥審評審批的新思路和新舉措。
 

　　國家藥監局有關負責人介紹，《專門規定》將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索、構建符合中藥特點的審評審批技術評價體系的切入點。
 

　　專家介紹，《專門規定》設立專章，對中藥人用經驗的證據要求作出明確規定。根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度，合理減免相應的注冊申報資料。以臨床為導向，要貫徹到中藥優先審評的監管決策中，貫穿到中醫藥理論—中藥人用經驗—臨床試驗相結合的審評證據構建當中，落實到中藥的臨床價值評估中。《專門規定》明確，在突發公共衛生事件時運用中藥人用經驗對已上市中藥增加功能主治實施特別審批。對納入特別審批程序的藥品，經國家藥監局藥品審評中心組織專家審評認定，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內使用。
 

　　目前來看，清肺排毒湯的審批出現重大轉機。近日，國家藥監局與國家中醫藥管理局緊密攜手，正在加快清肺排毒湯等有效抗疫方藥成果轉化。一方面加快藥物生產批件審批，積極應對秋冬季可能的新冠肺炎疫情反彈；另一方面也以本次中醫藥大規模臨床實踐為范例，科學總結中醫療效證據，客觀評價中藥安全性，遵循傳統規律、總結現代方法，為古代經典名方化裁運用開啟創新路徑。
 

　　王志勇說，當前，抗疫方藥成果轉化和經典名方研制的開發面臨一次歷史性的交匯，備受百姓關注、業界期待。改革完善中藥審評審批機制恰逢其時，要加快推進相關配套法律法規的修訂完善，促進并保障經典名方轉化成高質量好藥，滿足人民群眾健康需求，彰顯中醫藥獨特的價值和優勢。

 

文章來源：醫藥網