記者調研發現，嚴峻的國際抗疫形勢給部分中醫藥產品走出國門、走向世界帶來契機，但受制于準入制度、文化差異等，中醫藥出海目前多停留在華人圈子，中醫藥國際化并非易事，一些困局仍然待解。

　　乘風出海助力全球抗疫

6月29日，石家莊以嶺藥業股份有限公司發布公告，公司近日收到老撾衛生部食品藥品司核準簽發的藥品注冊證書，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合老撾中成藥標準注冊。

　　石家莊以嶺藥業股份有限公司總經理吳相君表示，這標志著公司具備了在老撾市場以藥品身份銷售該產品的資格，也將對其拓展海外市場帶來積極影響。目前以嶺藥業還在中東、非洲、拉丁美洲等地區30多個國家啟動了注冊工作。

　　在中國抗疫過程中，中醫藥發揮了重要作用，成為疫情防控一大亮點。天津中醫藥大學校長張伯禮院士此前在與美國針灸與東方醫學協會專家們視頻連線時表示，我們沒有找到特效藥，但是我們有有效方案，解決了很大的問題。

　　中國推出金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液、清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方，這“三藥三方”在新冠肺炎的治療中起到了非常好的作用。

　　截至目前，連花清瘟已在加拿大、印度尼西亞、莫桑比克、巴西、羅馬尼亞等9個國家和中國香港及澳門地區獲得了上市許可。公開信息顯示，連花清瘟膠囊在美國申請注冊的Ⅱ期臨床工作也正在推進中。

　　醫藥界人士表示，伴隨著全球抗疫，很多國家在沒有特效藥和疫苗的情況下，會考慮嘗試中醫藥治療的方法。此次疫情對中醫藥拓展海外市場是一個很好的機遇。

　　支援非洲抗疫的河北省中醫院副主任醫師邊東是一名中醫專家。邊東介紹，當地衛生部門以及醫護人員都注意到中醫藥在中國防治新冠肺炎疫情過程中發揮的重要作用，他們希望能將相關中醫藥引入，用于治療當地新冠肺炎患者。

　　剛果(金)國家生物醫學研究所所長穆延貝教授是埃博拉病毒的發現者。該研究所也是此次剛果(金)防疫新冠肺炎疫情的負責機構和唯一的核酸檢測機構。

　　在交流活動中，穆延貝教授和其團隊成員對中醫藥在此次疫情中的應用情況表現出濃厚興趣，并多次就中醫藥提問。

　　涉海翻山還有幾道坎

　　受訪專家表示，盡管日益加劇的海外疫情一定程度上促進了中醫推廣，為中藥打開海外市場制造了新契機，但目前中醫藥出海依舊困難重重，要進入海外醫院并非易事。藥品理念、法律法規、文化差異等成為中醫藥出海落地必經的幾道坎。

　　公開數據顯示，我國近幾年中藥出口金額停留在數十億美元級別，未能取得更大突破，而西藥制劑出口額已經突破百億美元級別。

　　差距懸殊的數額背后，是中藥出海面臨的現實困難。在西方主流醫藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數。

　　拿以嶺藥業為例，雖然連花清瘟膠囊已獲得多個國家注冊，但整體看在國外銷售尚未形成規模。

　　吳相君告訴記者，一方面各國對中藥產品的注冊要求各不相同，制約了其在全球上市推廣；另一方面由于疫情影響，國際物流通道不暢，影響了藥品的全球市場覆蓋。

　　“中藥缺乏能使西方國家認可的統一科學標準。”河北中醫學院教授、博士生導師許慶友表示，在我國抗疫中，中醫藥的有效性已被證明，但中醫藥體系和西醫理論體系差異較大，中醫藥在西方主流醫藥市場一直未能被接受。

　　中藥是多靶點干預，一般是多種成分的混合物，化學成分和作用機制并不明確，無法在西方現有的理論下檢測其藥理毒理，這也是中藥難以通過外國藥品審批，獲得國際注冊藥品市場認可的原因所在。

　　長期以來，中藥“說不清、道不明、聽不懂”，極大影響了其國際化推廣。目前海外銷售目標客戶仍以華人為主，產品也多集中在藥材或者飲片，中成藥大部分是通過援助等渠道進入歐美市場。

　　邊東說，中醫藥走進非洲還有很長的道路要走，第一難題就是交流。如何翻譯中醫藥相關的專業術語，使他們更好理解是個重要前提。而且中藥材如何入關，是按食品還是藥品入關，這都是問題。

　　“中西方文化的差異也是中藥走出國門面臨的巨大挑戰。海外國家對中醫藥不了解、不理解，而且各個國家藥物注冊審批法律不同，制約了中醫藥在全球的上市推廣。”吳相君表示。

　　連花清瘟在一些國家也是以“植物藥”“天然健康產品”“食品補充劑”等身份注冊獲得上市許可。連花清瘟早在2015年就進入美國FDA開展Ⅱ期臨床研究試驗，但目前仍在病例收集階段。

　　此外，中西方文化差異造成中醫藥在國外傳播效果有限。在德國萊比錫大學就讀的中國留學生孫曉丹表示，在德國，中藥的使用可能僅局限于華人圈和一些跟華人結婚的當地人。德國中草藥品種有限，也缺少真正好的中醫醫生，中醫藥目前還沒在德國火起來。

　　如何柳暗花明

　　當前世界中藥市場，日本、韓國所占份額遠超過國內中醫藥。中醫藥界流行一句話：中國原產，韓國開花，日本結果，一定程度上反映了中醫藥在國際市場上的窘境。

　　有業內人士認為，國內中藥企業喊了多年的“中藥國際化”或正在演變為“中藥材國際化”。在日韓等國的強勢占領下，中藥搶灘海外市場勢必要經過重重考驗。

　　業內人士指出，中醫國際化并非易事，一方面可讓中醫文化先行一步走出去，在海外大力推廣中醫文化；另一方面中藥自身方面，也要進一步提高藥材品質和制藥工藝水平，并建立完善質量追溯機制。

　　張伯禮院士表示，由于文化和醫療準入、藥物標準等差異，中醫藥參與國際抗疫任重而道遠。

　　我國有關組織和機構已向伊朗、泰國、法國等十幾個國家和地區捐贈了中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械。此外，還選派中醫師赴外支援，并一直與境外相關單位、專家保持著密切聯系。

　　國家中醫藥管理局醫療救治專家組組長、中國中醫科學院首席研究員仝小林院士說，中西方文化不同，讓西醫接受中醫不太容易。

　　畢竟是兩個不同文化，發達國家并不是都能接受中醫藥。抗疫國際合作視頻連線就采取了從民間入手，在社區以補充醫學、替代醫學方式進入，從華僑醫生、華人開始鋪開的思路。

　　許慶友表示，中醫藥產品走出去，關鍵在于要讓中醫藥文化先走出去，讓中醫藥文化和治療理念被海外人士廣泛接受，中醫藥產品自然就更容易打開國外市場。

　　部分業內人士表示，為助推中醫藥出海，除了探究中藥產品作用物質基礎和作用機理外，還應對生產全程質量標準、監測方法，特別是質量監控指標選擇、測定方法及不良反應監測等方面加強研究投入。

　　許慶友建議，中醫不光要傳承，更需要創新。可借鑒日本漢方醫學的提取和生產工藝，進一步提高中醫藥的產品質量和市場認可度。同時，國家應加強中醫學教育培養力度，努力提升中醫從業人員整體素質。

　　煎煮費時、利用率低、運輸成本高……中藥飲片的“粗、大、黑”一定程度上難以滿足當今快節奏、高效率的現代人用藥需求。

　　安國市聚藥堂藥業有限公司董事長馬占江說，“體積小、易攜帶、服用方便的中藥顆粒配方應該被鼓勵研發生產，作為中藥飲片的補充，促進道地藥材的利用，這將更利于中醫藥走出國門。”

（文章來源：上觀新聞）